|
| | | | Проблемы современной экономики, N 2 (98), 2026 | | | | ЭКОНОМИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ РЕГИОНОВ И ОТРАСЛЕВЫХ КОМПЛЕКСОВ | | | |
| | Шматкова В. В.
доцент кафедры организации, управления и экономики здравоохранения
Национального медицинского исследовательского центра реабилитации и курортологии
Министерства здравоохранения РФ (г. Москва),
Генеральный директор ООО ТД «ЗЕРЦ»,
кандидат экономических наук
| | | | Статья посвящена исследованию и анализу методов регулирования промышленного производства медицинской техники. В результате исследования была разработана модель, учитывающая классификацию медицинской техники, виды регулирования, применяемые в Российской Федерации для данной отрасли, а также преференции, льготы и меры поддержки, принятые для нее. Рассмотрена система регулирования государственных закупок, поднимаются вопросы российских производителей и контрактного производства для иностранных производителей медицинской техники. Автором предложена модель взаимодействия в сложной системе мер и правил, а также даны рекомендации по оптимизации регулирования рассматриваемой отрасли. | | Ключевые слова: медицинская техника, региональная экономика, микроэкономический анализ, отраслевая экономика, производство медицинской техники, государственное регулирование | | УДК 338.45 Стр: 175 - 180 |
Введение. Актуальность исследования мер государственной поддержки и государственного регулирования отрасли медицинской промышленности и, в частности рынка медицинского оборудования, обусловлена приоритетами Российской Федерации в области импортозамещения и охраны здоровья граждан. В России принят ряд мер и преференций, поддерживающих российского производителя медицинской техники, однако применить данные меры довольно сложно для предприятий. Для того, чтобы предложить коррекционные меры, автором статьи было проведено исследование всех мер государственного регулирования на основе классификации медицинской техники и по видам производственной деятельности. Также затронут вопрос регулирования контрактных производств иностранных производителей в России: на текущий момент меры поддержки и регулирования едины для производителей полного цикла и контрактных производств, что увеличивает конкуренцию и делает более сложным выход на рынок российским производителям полного цикла. Данное противоречие требует детального анализа и систематизации существующих регуляторных норм.
Соответственно целью данного исследования явилась разработка единой модели, учитывающей классификацию медицинской техники, виды регулирования в Российской Федерации, преференции, льготы и меры поддержки, принятые для отрасли на федеральном уровне. Исследование позволило разработать модель государственного регулирования производства медицинских изделий в зависимости от их классификации, с учетом преференций и льгот, предусмотренных в отрасли.
Методологической и информационной основой работы послужили официальные статистические данные и нормативно-методические документы. В анализе регулирования в сфере производства и обращения медицинской техники используются правила государственной регистрации медицинских изделий, положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенности внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий, утвержденные постановлениями Правительства Российской Федерации.
Регулирование в сфере производства и обращения медицинской техники играет ключевую роль в формировании отрасли, обеспечивая баланс между требованиями безопасности/эффективности и развитием промышленности. Основой законодательства является Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», который предписывает, что на территории России допускается обращение только тех медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию и доказали свое качество, эффективность и безопасность [22]. В развитие закона приняты подзаконные акты, детализирующие порядок государственной регистрации и контроля. Центральным документом являются Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1684 от 27.12.2012 г. [23]. Эти правила определяют процедуры экспертиз, испытаний и выдачи регистрационных удостоверений Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Кроме того, государственный контроль качества и безопасности медицинских изделий регламентируется рядом постановлений Правительства и приказов Минздрава, устанавливающих стандарты испытаний, требования к маркировке и другие обязательные нормы. Важной частью нормативной базы являются национальные стандарты (ГОСТы). Таким образом, правовая основа охватывает многоуровневую систему актов (рис. 1).
Государственная регистрация медицинских изделий подтверждает их безопасность, качество и эффективность посредством технических, токсикологических и клинических испытаний (рис. 1) [1]. Классификация по классам риска (1, 2а, 2б, 3) определяет глубину экспертиз и гармонизирована с международной системой [2]. Двухшаговая схема удлиняет сроки, но необходима для контроля изделий повышенного риска. | | |  | | Рис. 1. Схема государственного регулирования отрасли медицинской промышленности России |
Регистрационно-разрешительные процедуры в России ресурсозатратны. Производители вынуждены вкладывать значительные средства и время в выполнение нормативных требований. С одной стороны, это обеспечивает высокий уровень защиты пациентов. С другой — сложность и длительность процессов сдерживают появление новых отечественных разработок и замедляют импортозамещение.
Система риск-ориентированного надзора позволяет пропорционально регулировать разные виды техники. По международным оценкам, к 1 группе риска относится до 90% всех выпускаемых медицинских изделий, к группе 2a — 5%, к группе 2б — 3%, а к группе 3 всего 2% всех производимых изделий [3].
Обязательным требованием допуска является маркировка: каждое изделие должно иметь этикетку и знак обращения на рынке (ЕАС или РСТ) [4]. Неотъемлемая часть допуска — налоговое и таможенное регулирование. Для социально-значимой медицинской продукции установлены льготные режимы налогообложения. Налоговый кодекс РФ освобождает от НДС (ставка 0%) [24] медицинские товары из специального правительственного перечня при соблюдении двух условий: 1) соответствие категории перечня по ОКПД2 или ТН ВЭД ЕАЭС; 2) наличие действующего регистрационного удостоверения [25]. При этом, наличие только кода ТН ВЭД — недостаточно, требуется также соответствующий код ОКПД2, подтвержденный в регистрационном удостоверении.
Помимо освобождения, для большинства остальных медицинских изделий применяется пониженная ставка НДС 10% (вместо стандартных 20%, а с 2026 года 22%). Эта льгота тоже привязана к перечню: установлен список кодов медицинских товаров, облагаемых НДС по ставке 10% [26]. Условие аналогичное: наличие регистрационного удостоверения и совпадение кода/наименования с перечнем.
Система менеджмента качества (СМК) и стандартизация производства — еще один пласт требований, касающихся допуска предприятия и его продукции на рынок. Производители должны предъявлять сертификат ISO 13485, подтверждающий соответствие их производства международному стандарту для медицинских изделий [5]. Схематично система классификации медицинской техники и регулирования в зависимости от классификации показаны на рис. 2. | | |  | | Рис. 2. Государственное регулирование производства медицинских изделий в зависимости от их классификации |
Помимо правил, регламентирующих право обращения изделий на рынке медицинской техники, необходимо учитывать также и специальные нормы, касающиеся непосредственно проведения государственных заказов. Специальные требования при закупках медоборудования предъявляются к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского программного обеспечения (Приказ Минздрава от 19.01.2017 г. № 11н): к обоснованию закупки; к формированию НМЦК; к соблюдению национального режима [27]. Закупки у единственного поставщика по основаниям, предусмотренным п. 4,5 ч. 1 статьи 93 с 01.07.2020 года можно проводить, если максимальная сумма закупки не превышает 600 000 рублей. С 01.04.2021 года на закупки медицинского оборудования распространяются общие правила о закупках в порядке ч. 12 ст. 93 Закона 44-ФЗ, когда можно заключить контракт с единственным поставщиком посредством электронной площадки. Сумма закупок в данном случае ограничена 3 млн руб. [28].
В условиях импортозамещения особое значение приобретает статус отечественного производителя, дающий право на господдержку и приоритет в закупках. Наличие регистрационного удостоверения с указанием страны происхождения не дает автоматических преимуществ — требуется документальное подтверждение статуса «российской промышленной продукции». Традиционным инструментом подтверждения служит сертификат СТ-1, выдаваемый Торгово-промышленной палатой (ТПП) на основе доли отечественных компонентов в себестоимости или степени переработки. Однако, как представлено в исследовании [6], требование сертификата страны происхождения становится неправомерным в связи с Постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 01.12.2009. Данным постановлением раздел 9450 «Оборудование медицинское» исключен из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и перенесен в перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме декларирования.
Осознавая проблему, государство ужесточило подход к определению статуса отечественного производителя. С 2022–2023 гг. происходит переход от сертификатов СТ-1 (ТПП) к системе заключений Минпромторга о подтверждении производства на территории РФ. С 2023 года для получения преференций в закупках требуется заключение Минпромторга о соответствии критериям локализации. При этом, введена балльная система оценки, в которой каждой технологической операции или узлу присваиваются баллы. Планка признания продукции российской существенно повышена: простого присутствия завода в РФ недостаточно, так как требуется локализация критических технологий. Для зарубежных компаний созданы стимулы к глубокой локализации, иначе их товар не получит статус отечественного и потеряет доступ к госзакупкам. В то же время, ужесточение правил создало новые бюрократические сложности для производителей.
Региональная практика подтверждения происхождения различается. Формально сертификат СТ-1 и заключение Минпромторга — федеральные инструменты с едиными требованиями. Однако, ранее выдача СТ-1 региональными ТПП варьировалась от строгой до формальной. С централизацией через Минпромторг разброс должен сократиться, но все же сохраняется: одни ТПП консультируют и идут на уступки (принимают сертификаты качества вместо выписок из реестра), другие (например, Санкт-Петербургская ТПП) строго следуют критериям и отказываются признавать при малейших несоответствиях. Не во всех регионах есть аккредитованные ТПП для внесения в Реестр, а в удаленных субъектах сложнее пригласить экспертов для подтверждения технологических операций.
Статус «российского» изделия критичен. От него зависит доступ к господдержке и участие в госзакупках на льготных условиях. Без этого статуса продукция считается импортной и подпадает под ограничения по 44-ФЗ.
Статус происхождения товара в контрактной системе учитывается через механизмы протекционизма при госзакупках (схематично — рис. 2). Госзакупки медоборудования — ключевой сегмент рынка: основная часть сложной аппаратуры приобретается за бюджетные средства для нужд учреждений здравоохранения [7–8]. Закупочное законодательство служит мощным рычагом влияния на производителей. Действуют два базовых закона: № 44-ФЗ (для госучреждений) и № 223-ФЗ (для госкомпаний и монополий). В оба введены нормы, дающие преимущества отечественным товарам и ограничивающие импорт. Основной механизм — «национальный режим». С 2015 года реализуется политика протекционизма, закрепленная в постановлениях Правительства. Первым введен принцип «третий лишний» [29]. Согласно Постановлению Правительства № 1875 от 23.12.2024, при наличии на тендере двух и более заявок с продукцией из России или ЕАЭС все импортные заявки отклоняются автоматически. Иностранный производитель не допускается к конкурсу, если есть хотя бы два поставщика из «дружественных» стран.
Перечень кодов по ОКПД2 под ограничения приведен в приложении к ПП № 102. Правило «третий лишний» стало барьером против импорта в сегментах с наличием хотя бы двух поставщиков из ЕАЭС, стимулируя зарубежных производителей либо к локализации, либо к уходу с государственного рынка. В конце 2021 года введен более жесткий механизм — «второй лишний» [30]. Из-под действия «третьего лишнего» выведены 30 видов высокотехнологичного медоборудования, включенные в особый перечень [31]. Теперь достаточно одного участника с товаром из России или ЕАЭС, чтобы все импортные предложения отклонялись, что резко повышает шансы отечественных производителей даже при одиночном участии.
Система регулирования закупок едина на федеральном уровне, но на практике проявляются региональные особенности. Региональные заказчики по-разному формируют техзадания: либо под известные иностранные бренды (что ведет к конфликтам с ФАС и аннулированию закупок), либо под местного производителя для поддержки региональной промышленности.
Готовность к исполнению квот также различается. В промышленно развитых регионах (Москва, Санкт-Петербург, Республика Татарстан) легче выполнять высокую долю отечественных закупок, благодаря наличию производителей и налаженным связям. В отдаленных регионах проблема отсутствия нужного оборудования или удаленности поставщиков приводит к затягиванию закупок или перераспределению контрактов между регионами. Таким образом, регуляторные барьеры для импорта максимальны, и региональные заказчики вынуждены подчиняться федеральной политике.
Проведенное исследование позволило систематизировать многоуровневую систему государственного регулирования производства и обращения медицинских изделий в Российской Федерации, включая регистрационные процедуры, налоговые льготы, требования к локализации и механизмы государственных закупок. Представленные на рис. 1 и 2 модели наглядно демонстрируют сложность и взаимосвязанность всех элементов регулирования.
Государство активно использует регуляторные механизмы для стимулирования импортозамещения и локализации медтехники. Актуальность курса обусловлена структурой рынка: традиционно 80–85% объема российского рынка медизделий приходилось на импорт. Доля зарубежных производителей составила ~83% рынка (более 176 млрд руб.) [9], из которых порядка 40 млрд руб. — сложная техника, не имеющая отечественных аналогов.
Анализ зарубежного опыта показывает схожие процессы. Индия вышла на 4-е место в Азии по рынку медоборудования благодаря кампании «Делай в Индии» в 2017 году и программам стимулирования PLI (Product Linked incentive) [10]. Это подтверждает, что локализация и инвестиции — важные драйверы развития отрасли наряду с поддержкой собственных производителей. В ЕС классификация регулируется Директивой 93/42/ЕЕС: допуск на рынок зависит от степени риска, после подтверждения соответствия производитель получает сертификат и маркировку ЕС [11]. В США действует система FDA с Pre-market Approval (PMA) и Pre-market Notification [12–13]. В России европейский и американский стандарты в настоящее время мало применяются в связи с введенными санкциями, что создает как вызовы, так и возможности для развития собственных регуляторных подходов.
Ключевой проблемой, выявленной в ходе исследования, является отсутствие дифференциации в мерах поддержки для разных категорий производителей. В настоящее время меры поддержки и регулирования едины для производителей полного цикла и контрактных производств, что увеличивает конкуренцию и делает более сложным выход на рынок для российских производителей полного цикла. Данная ситуация требует законодательного разграничения понятий «производство полного цикла» и «контрактное производство» с соответствующим дифференцированием мер государственной поддержки.
С практической точки зрения новые правила создали для производителей ряд вызовов. Во-первых, получить заключение Минпромторга — непростая бюрократическая задача. Компании, не оформившие вовремя нужные документы, рискуют терять тендеры, даже имея хорошую продукцию, просто из-за статуса «иностранной». Во-вторых, ужесточение конкуренции между самими российскими игроками: если раньше они конкурировали и с иностранцами, то теперь конкурируют в основном друг с другом. Выигрывает тот, кто успел локализоваться и включиться в реестры. В итоге рынок уплотняется — новые игроки из-за рубежа практически не заходят, а отечественные пытаются занять освобождающиеся ниши. В-третьих, существует риск технологического отставания, проявляющийся в том, что из-за ограничений может закупаться не самый передовой импортный аппарат (пусть даже он объективно лучше), а более простое отечественное решение. В краткосрочной перспективе это минус для системы здравоохранения, но государство сознательно идет на такой компромисс между качеством и развитием промышленности, ожидая, что поддержка рублем позволит российским компаниям со временем подтянуть собственные технологии.
Современные тенденции цифровизации здравоохранения, включая развитие систем искусственного интеллекта для анализа медицинских данных [14], предъявляют новые требования к регулирующим органам. Необходимо не только обеспечивать традиционные безопасность и эффективность, но и разрабатывать механизмы оценки алгоритмов, валидации данных и кибербезопасности цифровых медицинских изделий. Как отмечают Sharma et al., интеграция цифровых технологий в клиническую практику требует пересмотра подходов к доказательной базе и постмаркетинговому наблюдению [15]. Эти вызовы актуальны и для российской системы регулирования, особенно в контексте обсуждаемых проблем валидации новых технологий [16]. Конвергенция человеческого и искусственного интеллекта в медицине [17] требует принципиально новых подходов к оценке технологий.
Авторы предлагают дифференцировать поддержку: выделить категорию «локализованный продукт» (сборка иностранной технологии в РФ), не приравнивая его полностью к отечественному, но допуская к участию в импортозамещении. Это позволит сохранить приоритет для полностью отечественных разработок, дав нишу локализованным изделиям там, где нет российских аналогов. В настоящее время такой дифференциации не существует: товар либо признается отечественным, либо нет. Мягкие критерии ведут к злоупотреблениям, жесткие — тормозят приход новых технологий. Оптимален постепенный рост требований к локализации с выделением критически важных компонентов. Там, где нет аналогов, возможна отверточная сборка с повышением требований через 3–5 лет и параллельными инвестициями в собственное производство. Минпромторг отчасти следует этой стратегии, вводя поэтапное повышение доли локальных операций [32].
Для роста и устойчивости российским производителям необходим выход на глобальные рынки, а не только на внутренний. В отличие от европейских, американских и китайских компаний, работающих по всему миру, российские производители в большинстве ограничены Россией, что сдерживает их развитие. Необходимо создать нормативно-правовую базу, гармонизированную с международными требованиями [13], чтобы российские производители могли выходить на рынки ЕАЭС и другие. Даже при временных ограничениях следует ориентироваться на международные стандарты. Примером может служить регуляторная политика Германии, занимающей 3-е место в мире по объему и качеству производства медтехники, а также по доходу от отрасли [18].
Стратегическая цель развития отрасли медицинских изделий в России не может быть достигнута только за счет внутреннего рынка и протекционистских мер. В этой связи, особого внимания заслуживает подход, предложенный В.Л. Квинтом и Н.И. Сасаевым, которые обосновывают необходимость формирования и стратегирования промышленного ядра национальной экономики как основы долгосрочного технологического суверенитета [19]. Устойчивое развитие отраслей, включая медицинскую промышленность, требует не просто локализации производств, а выстраивания целостной системы, базирующейся на критических технологиях и собственных научно-производственных компетенциях. Именно такой подход позволяет трансформировать текущие протекционистские меры в долгосрочные конкурентные преимущества. Как следует из анализа стратегических приоритетов [20], обеспечение долгосрочного технологического суверенитета требует параллельной интеграции в глобальные исследовательские и производственные цепочки, а также гармонизации стандартов. Без этого российские разработки, даже получив временное преимущество на внутреннем рынке, рискуют оказаться в изоляции, что в среднесрочной перспективе снизит их конкурентоспособность и инновационный потенциал. Создание надежной доказательной базы для новых медицинских технологий, включая цифровые [16], должно стать неотъемлемой частью национальной стратегии развития здравоохранения.
Заключение. В России принят ряд мер поддержки отечественных производителей медицинской техники, однако их применение затруднено: ужесточение регулирования создает барьеры вместо помощи в развитии. Меры поддержки едины для производителей полного цикла и контрактных производств, что усиливает конкуренцию и усложняет выход на рынок для первых. Контрактное регулирование обеспечило гарантированный сбыт, стимулируя инвестиции и рост производства. Однако, новая система создала высокие барьеры для малых предприятий, не успевающих получить разрешительные документы и попасть в Реестр Минпромторга для участия в государственных тендерах. Протекционистская модель требует постоянного мониторинга и точечной корректировки.
Проведенное исследование позволило разработать модель взаимодействия в системе регулирования, учитывающую все виды взаимодействия с государством и распределение продукции, что создает мультипликативный эффект в отрасли [21]. Среди рекомендаций предложены следующие: упростить государственную регистрацию и внесение в реестр российских производителей; разграничить понятия «производство полного цикла» и «контрактное производство»; унифицировать правила регистрации по европейской модели для выхода на мировой рынок и повышения устойчивости предприятий. |
| |
|
|
|
