|
| | | | Проблемы современной экономики, N 3 (55), 2015 | | | | ЭКОНОМИКА И УПРАВЛЕНИЕ В СФЕРЕ УСЛУГ | | | Лин А. А.
заведующий кафедрой экономики и управления
Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии,
доктор фармацевтических наук, профессор
Соколова С. В.
профессор кафедры управления и планирования социально-экономических процессов экономического факультета
Санкт-Петербургского государственного университета,
доктор экономических наук
Шестаков В. Н.
директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (г. Санкт-Петербург)
| |
| | | | | В статье проанализировано состояние, тенденции и проблемы развития такого крайне важного сектора фармацевтического рынка как научные исследования и разработки. Дана характеристика мирового рынка исследований и разработок новых лекарственных препаратов. Показано, что сектор исследований и разработок инновационных лекарственных препаратов в России развивается преимущественно за счет государственной поддержки дает и некоторые результаты, имеющие важные значения для реализации стратегии импортозамещения и укрепления лекарственной безопасности страны | | Ключевые слова: фармацевтический рынок, сектор фармации и биотехнологии, инновационная деятельность, инвестиции в исследования и разработки, полный цикл производства инсулина | | УДК 615.1/.4; ББК 52.8 Стр: 327 - 332 |
Данная статья является продолжением ряда публикаций по социально-экономическим вопросам развития фармацевтического рынка и посвящена сектору исследований и разработок в фармацевтике [1–12].
Фармацевтика является одной из наиболее высокотехнологичных и наукоемких отраслей в мировой экономике, что обуславливается тремя группами взаимосвязанных факторов.
Во-первых, бурным развитием наук о человеке и такими открытиями, как расшифровка генома человека, возможность трансплантации стволовых клеток, использование персонализированной геномной информации для разработки и клинического использования фармакологических препаратов, действующих на известные и новые мишени и др.
Во-вторых, появление угроз, связанных с относительно новыми заболеваниями: синдром приобретённого иммунного дефицита, новые вирусные заболевания, связанные с мутациями вирусов (геморрагическая лихорадка Эбола, грипп, вызываемый новыми штаммами, короновирусы и др.), распространение болезни Альцгеймера и т.п.
В-третьих, высокой степенью конкуренции на мировом фармацевтическом рынке, где ведущими игроками являются транснациональные корпорации, располагающие огромными финансовыми ресурсами (товарооборот 21 фармацевтической компании превысил 10 млрд евро в 2013 г.) [13]. Оказываясь в схожей ситуации, все компании ведут себя одинаково. «Если мы перестанем предлагать новые решения, чтобы соответствовать запросам потребителей и технологическому прогрессу, нас в любое время могут вытеснить из бизнеса», — отмечал Джефф Рейкс, президент бизнес-подразделения Майкрософт.
По одной из принятых зарубежных классификаций для исследования отраслей по критерию наукоемкости выделяются четыре категории:
1. Высокая наукоемкость (High R&D Intensity) с долей расходов на исследования и разработки в общем объеме продаж выше 5%;
2. Выше среднего (Medium-high R&D Intensity) с долей расходов на исследования и разработки в общем объеме продаж от 2% до 5%;
3. Ниже среднего (Medium-low R&D Intensity) с долей расходов на исследования и разработки в общем объеме продаж от 1% до 2%;
4. Низкая (Low R&D Intensity) с долей расходов на исследования и разработки в общем объеме продаж менее 1% [13].
Сектор «Фармацевтика и биотехнология»1 возглавляет список отраслей с высокой наукоемкостью (14,2%), в который входят такие отрасли как «Программное обеспечение и компьютерные услуги (Software & computer services)» — 10,4%, «Технологии и оборудование (Technology hardware & equipment)» — 7,9%, «Аэрокосмические технологии и оборона (Aerospace & defence)» — 5% [рассчитано по: 13].
Инвестиции в научные исследования и разработки, осуществляемые фармацевтическими компаниями, составили в 2013 году 136,7 млрд долл. США [14].
Сведения о лидерах затрат на научные исследования и разработки в сфере фармацевтики и биотехнологии приведены в табл. 1.
Таблица 1
Топ-10 фармацевтических компаний по объему инвестиций в научные исследования и разработки в 2013 г.Рей-
тинг | Компания | Страна | Затраты на научные исследования и разработки (млн евро) | Доля затрат на научные исследования и разработки от объема продаж (%) | Объем продаж, млн евро | Прибыль, млн евро | Норма прибыли, % |
|---|
| 1 | NOVARTIS | Швейцария | 7173,5 | 17,1 | 41998,4 | 7911,0 | 18,8 | | 2 | ROCHE | Швейцария | 7076,2 | 18,6 | 38049,0 | 13319,6 | 35,0 | | 3 | JOHNSON & JOHNSON | США | 5933,6 | 11,5 | 51709,1 | 11987,8 | 23,2 | | 4 | MERCK US | США | 5165,0 | 16,2 | 31928,8 | 6006,8 | 18,8 | | 5 | SANOFI-AVENTIS | Франция | 4757,0 | 14,4 | 32951,0 | 4792,0 | 14,5 | | 6 | PFIZER | США | 4750,2 | 12,7 | 37404,1 | 11669,9 | 31,2 | | 7 | GLAXOSMITH-KLINE | Великобритания | 4154,3 | 13,1 | 31649,9 | 8441,2 | 26,7 | | 8 | ELI LILLY | США | 4010,8 | 23,9 | 16759,6 | 3894,1 | 23,2 | | 9 | BAYER | Германия | 3259,0 | 8,1 | 40157,0 | 4826,0 | 12,0 | | 10 | ASTRAZENECA | Великобритания | 3202,8 | 17,2 | 18643,3 | 2667,7 | 14,3 |
Составлено по [13]
Как следует из данных, приведенных в табл. 1, лидерами по затратам на научные исследования и разработки являются глобальные фармацевтические компании. Они же практически являются лидерами и по количеству проектов, находящихся в процессе разработки в 2015 г. У «GlaxoSmithKline» — 258 продуктов, «Novartis» — 245, «Roche» — 234, «AstraZeneca» — 222, «Johnson&Johnson» — 204, «Merck&Co» — 199 , «Pfizer» — 199, «Sanofi» — 185, «Takeda» — 130 , «Eli Lilly» — 119 [15].
Сектор «Фармацевтики и биотехнологии» демонстрирует наибольшую эффективность по показателю создания богатства (wealth creation efficiency), который представляет собой отношение заработной платы и амортизации к добавленной стоимости, что, например, в три раза больше, чем для сектора «Электронное и электрическое оборудование» [13].
На мировом фармацевтическом рынке в последние годы происходит сдвиг в сторону биофармацевтических лекарственных препаратов (ЛП). Первое биотехнологическое лекарство — рекомбинантный человеческий инсулин — появилось в 1982 году. За последние 40 лет создано более 200 биотехнологических ЛП, и еще более 400 находятся на стадии исследований. Сегодня крупнейшие фармацевтические компании мира бросают все силы на разработку биотерапевтических ЛП. Основными направлениями инноваций в современной биотехнологии являются: препараты-биоагенты, или моноклональные антитела; препараты для геннотерапии; клеточная трансплантация стволовых клеток и терапевтическое клонирование, а также ксенотрансплантация; создание персонифицированных лекарств; нанобиотехнологии (субъединичные полимерные нановакцины, в которые включен даже уже не белок, а наиболее важная его иммуногенная частица, и наноконтейнеры).
Биофармацевтика является бурно развивающейся высоко инновационной отраслью в мире. В фармацевтическом секторе и биотехнологии, компании, работающие в области биотехнологии увеличили затраты на научные исследования и разработки на 20,4%, тогда как традиционные фармацевтические компании уменьшили соответствующие инвестиции на 0,2%. Рост затрат на научные исследования и разработки в первую очередь обеспечили компании, базирующихся в США (Celgene, Amgen, Gilead, Biogen и Regeneron) [13].
Как следует из данных, приведенных на рис. 1, безусловными лидерами роста продаж на мировом фармацевтическом рынке будут являться противоопухолевые, антидиабетические и противовирусные ЛП. Именно на этих направлениях и сосредоточена инновационная деятельность лидеров мирового фармацевтического рынка. | | |  | Рис 1. ТОП-10 терапевтических групп по объему продаж на мировом рынке к 2020 г. и изменение доли продаж к 2013 г.
Составлено по [14] |
Как следует из данных рис. 2, наибольшее количество патентов — свыше 200 — получили такие компании, как «Johnson&Johnson», «Roche», «Bayer», «Abbott Laboratories», «Merck&Co».
По затратам на научные исследования и разработки, приходящиеся на один патент, сектор «Фармацевтика и биотехнологии» уступает лишь сектору «Банковское дело». Об это свидетельствуют данные, приведенные на рис. 3. | | |  | Рис. 2. Инвестиции и патентная активность глобальных фармацевтических компаний в 2013 г.
Источник: [13] | | |  | Рис. 3. Отношение количества патентов к инвестициям в млн евро в научные исследования и разработки по секторам
Источник: [13] |
Говоря о состоянии фармацевтического сектора исследований и разработок в России, следует заметить, если в начале 1980-х годов СССР обладал в этой сфере потенциалом, во многом отвечающим мировому уровню, то в 1990-е годы он был практически полностью утрачен вследствие прекращения финансирования, а затем и закрытия ведущих научных центров в сфере фармацевтики.
В административно-командной системе за организацию научных исследований и разработок, за внедрение науки в производство, отвечали отраслевые министерства, при которых функционировали отраслевые НИИ. С ликвидацией отраслевых министерств исчезло необходимое, важнейшее передаточное звено. Результаты фундаментальных исследований оказалось некому использовать в связи с тем, что, с одной стороны, были закрыты отраслевые научно-исследовательские институты, которые осуществляли связь науки с производством, с другой стороны, с началом рыночных реформ, проведенных методами шоковой терапии, предприятия фармацевтической промышленности попали в тяжелое финансовое положение, их продукция слабо рекламировалась и поэтому не могла конкурировать на равных с импортными лекарственными средствами.
Осознание на государственном уровне необходимости поднять на новый уровень этот сектор фармацевтики появилось только в конце 10-х годов XXI века. В «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» было обращено внимание на то, что доля инновационных препаратов отечественного производства составляет на фармацевтическом рынке России менее 1%, в то время как доля импортных инновационных ЛП — 34%. Был сделан вывод об отсутствии механизмов финансирования разработок лекарственных средств, поскольку отечественные производители тратят на исследования и разработки не более 1–2% от своей выручки [16]. В связи с этим была поставлена задача по «стимулированию разработки и производства инновационных лекарственных средств и поддержке экспорта российских лекарств, в том числе за счет выработки дополнительных механизмов финансирования оригинальных разработок» [16]. В дальнейшем данная задача в той или иной степени конкретизовалась во многих программных документах государства, таких как:
— Государственная программа «Развитие здравоохранения», утвержденная Постановлением Правительства РФ от 15.04.2014 № 294;
— Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 апреля 2013 г. № 281 «Об утверждении научных платформ медицинской науки»;
— Технологическая платформа «Медицина будущего» (Протокол заседания Правительственной комиссии по высоким технологиям и инновациям от 01.04.2011 г. № 2);
— Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденная Правительством РФ от 17.02.2011 № 91 (ФЦП «ФАРМА-2020»);
— Федеральная целевая программа «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014–2020 годы», утвержденная Постановлением Правительства РФ от 21.05.2013 № 426 (ред. от 21.07.2014);
— Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (ВП-П8-2322), утвержденная Председателем Правительства РФ 24 апреля 2012 г. № 1853п-П8;
— Указ Президента РФ от 7 июля 2011 г. № 899 «Об утверждении приоритетных направлений развития науки, технологий и техники в Российской Федерации и перечня критических технологий Российской Федерации».
В указанных программных документах в качестве приоритетных направлений в сфере научных исследований и разработок новых лекарств были выделены:
— биоинженерные, клеточные и тканевые технологии;
— геномные и постгеномные технологии;
— технологии экспериментального моделирования и создания новых лекарственных средств.
В соответствии с этим государство и созданные им институты развития (Фонд «Сколково», Внешэкономбанк, Агентство стратегических инициатив, Российская венчурная компания и др.) начали осуществлять финансирование проектов в сфере научных исследований и разработок в фармацевтике (см. табл. 2).
В соответствии с ФЦП «ФАРМА–2020» предполагается создать 10 научно-исследовательских центров по разработке инновационных средств мирового уровня. Кроме того, на строительство новых и расширение действующих научных учреждений, занимающихся научными исследованиями и разработками в сфере фармацевтики, Агентством стратегических инициатив выделяется финансирование капиталовложений в размере 5951 млн руб.
Таблица 2
Основные источники финансирования проектов в сфере научных исследований и разработок в сфере фармацевтики, 2012–2014 гг.| Источники финансирования | Проекты | Объем финансирования,
млн руб. |
|---|
| ФЦП «ФАРМА-2020» | 436 | 94724 | | Технологическая платформа «Медицина будущего» | 9 | 10001,9 | | Внешэкономбанк | 3 | 6528,5 + 88,7 млн евро | | Российская венчурная компания | 45 | 4540 | | Фонд «Сколково» | 3 | 1580,2 | | Агентство стратегических инициатив | 2 | 595 |
Рассчитано по [17–22]
В Федеральной адресной инвестиционной программе на 2014 год и на плановый период 2015 и 2016 годов (утв. Минэкономразвития РФ 09.01.2014) по разделу «Медицинская промышленность» предусматривалось выделение бюджетных ассигнований на строительство, реконструкцию и техническое перевооружение объектов научной инфраструктуры в размере 3719,3 млн руб., из них по состоянию на 01.01.2015 г. профинансировано 2950,9 млн руб., из них освоено — 2265,4 млн руб.
Приведем наиболее значимые примеры результатов научных исследований и разработок в сфере биофармацевтики в России, поскольку по некоторым данным ежегодные потери от импорта только биотехнологических жизненно-важных лекарственных средств составляют не менее 7 млрд руб. [23].
Институт стволовых клеток человека разработал первый в стране геннотерапевтический препарат для лечения критической ишемии нижних конечностей Неоваскулген®. Разработанное лекарство содержит ген, вырабатывающий в клетках больного вещество, стимулирующее рост новых сосудов. Для многих таких больных препарат может стать реальной альтернативой ампутации: ежегодно у 144 тыс. чел. это заболевание выявляется в тяжелой форме, грозящей необходимостью ампутации — так называемая критическая ишемия нижних конечностей [24].
В 2014 г. Минздрав РФ зарегистрировал аналог препарата ритуксимаба, разработанного отечественной биофармацевтической компании ЗАО «Биокад». Аналог ритуксимаба получил торговое название Ацеллбия®. Разработка и исследования аналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с современными международными требованиями к лекарственным средствам этого класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания показали, что биоаналог ритуксимаба компании ЗАО «Биокад» не имеет отличий по биологическому действию, эффективности, качеству и безопасности от оригинального лекарственного средства — препарата-блокбастера для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний Мабтера® (Ф. Хоффманн — Ля Рош, Лтд., Швейцария), мировой объем продаж в 2013 г. которого составил более 7,5 млрд долл. США. В России Мабтера® по объему продаж занимает первое место (8,5 млрд руб. в 2012 г) [25]. Во второй половине 2015 г. на рынок поступит разработанный и запущенный в производство ЗАО «Биокад» первый в России отечественный биоаналог бевацизумаба для лечения рака кишечника, легкого, яичников, почки и молочной железы, инвестиции в разработку которого составили более 10 млн долл. США [26]. Бионалог трастузумаба (препарат для лечения рака молочной железы), разработанный компанией ЗАО «Биокад», поступит в продажу в начале 2016 года. Трастузумаб на российский рынок поставляет швейцарская компания «Roche». В 2014 г. объем продаж препарата оценивался в 6 млрд руб. Клинические исследования российской версии трастузумаба завершились в марте 2015 года. В его разработку «Биокад» инвестировал более 15 млн долл. США [27].
Другим примером является запущенный медицинским холдингом «Юнона» в городе Новоуральск цех по производству инсулинов. Общая стоимость проекта оценивается в 620 млн руб. Основной продукцией завода являются готовые лекарственные формы инсулина человека (Росинсулин® в картриджах, флаконах и предзаполненных шприц-ручках), которые производятся из европейской субстанции инсулина. В перспективе планируется создать полный цикл производства инсулина в Свердловской области. Уже имеется собственный штамм, продуцента, то есть, бактерия, которая будет вырабатывать инсулин. С вводом мощностей по производству субстанции в ближайшее время на Урале будет обеспечен полный цикл производства этого препарата. Таким образом, начинается процесс импортозамещения фармацевтических субстанций в такой критически важной сфере, как производство инсулинов, 98% которых на российском фармацевтическом рынке — зарубежные, что позволит укрепить лекарственную безопасность России в период глобального санкционного противостояния [28].
Подводя итоги, можно сделать вывод о том, что в России разработка инновационных лекарственных средств осуществляется в основном за счет средств Государственного бюджета и созданных государством институтов развития, в отличие от других стран с высокоразвитым фармацевтическим сектором, где главными инвесторами являются глобальные фармацевтические компании, инвестирующие в научные исследования и разработки 14,2% от общей выручки от реализации. Вместе с тем, самым слабым звеном в жизненном цикле лекарств в России является трансфер инновационных разработок из сферы научных исследований в производство и на рынок. В этой связи возникает необходимость создание научных центров, главной задачей которых должна быть коммерциализация результатов научных исследований. Так, например, предполагается создание Центра превосходства по разработке инновационных лекарственных средств и технологий, включающего центр трансферта технологий и опытно-промышленное производство на базе Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии. Многоканальность финансирования исследований и разработок в сфере фармацевтики в России приводит к «размазыванию», в общем-то, значительных ресурсов, выделяемых на эти цели по множеству проектов, некоторые из которых частично дублируются. По нашему мнению, должна быть усилена координация проектов разработки инновационных лекарственных средств на государственном уровне. |
| |
|
|
